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      2019年10月21日 星期一
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      產品認證企業計量合規性檢查的研究與探討

      http://www.yg090.com 來源:質量與認證 時間:2019-09-27

      公益100大型公益質量活動
      首先,在談計量合規性之前,我們來熟悉一下計量領域的一個通用術語“計量確認”,其定義是:為確保計量器具(測量儀器/測量系統)符合預期使用要求所進行的一組操作。 在國際標準中該定義還有3個注解,大家必須理解并執行。 注解1:計量確認通常包括:校準和檢定、各種必需的調整和修正;維修及隨后的再校準;與設備預期使用計量要求相比較及所要求的封簽和標識等。 注解2:只有計量器具已被證實適合于預期使用并行成文件,計量確認才算完成。 注解3:預期使用要求包括符合標準或工藝規定的指標,體現為計量器具的量程、分辨率、最大允許誤差等。 再來了解和分析目前認證企業工廠檢查時必查項目:生產過程和檢驗用計量設備管理以及相關計量設備的校準狀況,厘清并梳理存在問題如下。 一是,隨著生產許可證、管理體系認證、產品認證制度改革的不斷深化和推進,企業質量主體意識進一步提升,加強計量設備管理得到一定程度的重視,如:大多數企業能夠按生產要求,列出計量檢定或校準計劃;進行設備計量標識;設備使用前進行功能檢查或運行檢查等,但絕大部分企業僅僅把設備送檢作為一項例行工作,拿到計量校準證書后直接存入檔案室備查,沒有很好地分析利用計量檢定或校準結果,以至于實際存在的測量不確定度或誤差沒有進行有效修正,生產過程監測和三大檢仍然處于無效狀態。 二是,隨著計量校準市場放開,從事計量檢定/校準業務的公司和機構爆發性增加,由于市場競爭激烈,低價策略已經導致計量校準違法違規行為劇增。常見情況:部分計量檢定/校準機構只收取費用就出具檢定/校準證書,實際并未進行檢定/校準;部分代理機構收取企業費用,將儀器設備帶出廠后并未送檢,而是偽造檢定/校準證書后送回企業。 三是,部分企業或代理機構沒有按照外部供應商的管理要求,認真審查檢定/校準機構資質和能力,直接將計量儀器設備送檢到無資質或資質不全檢定/校準機構,獲得的報告/證書不規范等。 針對認證企業出現的以上計量管理問題,對照上述“計量確認”概念,分析看出企業計量技術運用和計量設備管理差距巨大,為規避風險,進一步提高檢查技術水平,適時推出開展計量合規性檢查正當其時。對于如何進行,我們建議研究制定機構內部檢查技術文件《認證企業計量合規性檢查指南》,探討內容如下。 一、開展計量合規性檢查適用范圍 開展計量合規性檢查適用范圍包括:已經向認證機構提交認證申請的企業;已經獲得認證證書,接受認證機構監督檢查的企業;運用測量結果來證實其產品質量和服務滿足認證要求的企業。 二、涉及企業的主要計量活動分析 貫徹落實國家計量法律法規,保證其在認證企業正確實施;認證產品質量控制及生產相關的能源計量、環境監測、安全防護和管理監測等;建立企業計量標準,開展測量設備/計量器具的檢定或校準;針對所有在用計量設備實施系統管理和計量確認活動;建立了計量檢測保證體系的企業,保障其運行、審核和評審的有效性。 生產企業、檢查員、審核員可以根據認證企業產品特點、生產規模、經營方式,選擇相應的規范內容,采取重點檢查與抽樣檢查結合的方式進行。 三、如何開展計量合規性檢查 1.必須熟悉計量基本概念,加深對術語和定義的理解 計量:為實現單位統一、量值準確可靠的活動。 法定[計量]單位:由國際單位制單位和國家選定的其他單位制單位共同構成,國家法律承認且具有法定地位的計量單位。 [計量]基準、標準:為了定義、實現、保存、復現量的單位一個或多個量值,用作參考的實物量具、測量儀器、測量系統或參考物質。 溯源性:通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈,使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準通常是與國家測量標準或國際測量標準聯系起來的特性。 計量檢定:查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序,它包括檢查、加標記和出具檢定證書。 計量校準:在規定條件下,為確定計量儀器或測量系統所指示的量值、實物量具或參考物質所代表的量值與對應的標準所復現的量值之間關系的一組操作。 計量確認:為確保計量器具(測量儀器/測量系統)符合預期使用要求所進行的一組操作。 此外,還有測量誤差和測量不確定度,檢定和校準的區別與聯系等,只有熟悉這些概念,理解其真正含義和不同定義的區別與聯系,才能在實際檢查過程中幫助企業發現問題,提出解決問題的建議。 2.計量合規性檢查的重點內容 (1)管理要求方面,了解企業最高管理層、管理者代表或質量負責人對計量法律、法規、認證要求的熟悉程度,以及企業組織實施情況。了解企業是否根據實際需要統一管理計量工作,重點檢查管理者、專(兼)職計量管理人員的職責是否明確(或形成文件),并得以執行。 (2)體系建設方面,企業管理體系必須涵蓋生產、經營和服務所涉及的計量管理需要,一般覆蓋計量要求的文件包括:計量合格確認手冊、計量管理程序和計量記錄等,計量體系文件可以獨立編制,也可以是整合的質量體系文件的一部分。 3.正確運用計量合規性檢查表 針對以上檢查重點,為了方便企業理解和檢查員實際執行,我們組織專家研究制定了對應的《認證企業計量合規性檢查表》,通過運用檢查表對照打分的方式進行確認,主要內容如下。 (1)法定計量單位:檢查企業的檢測設備、文件、記錄、產品說明書、合格證和產品標識是否正確使用國家法定計量單位。 (2)測量設備:對照企業認證產品的實施規則和技術標準法規要求等,重點抽查關鍵工序和關鍵過程所用設備的計量特性(如:量程、分辨力、準確度和穩定性),校準狀態和標志是否符合計量法制要求和企業預期使用要求。 (3)計量檢測:根據產品標準、工藝文件、質量控制活動確定的檢測項目,重點抽查關鍵工序和關鍵過程和三大檢(進廠、過程、終檢),內容包括:技術指標和設備要求;檢測方法、環境條件及結果的處理;檢測記錄完整性等。 (4)量值溯源:按照計量法要求,在用計量設備的量值必須溯源到社會公用計量標準。檢查員應重點抽查企業是否編制完整的計量設備分類統計表和量值溯源計劃表;自主開展檢定/校準的企業,其最高計量標準應按照《計量標準考核辦法》的規定進行管理,要有量值溯源等級圖。 (5)檢定/校準:抽查認證企業是否進行計量器具分類管理,測量設備臺賬是否賬實相符。其中列入國家強制檢定范圍的計量器具,企業登記臺賬須予以標注,并向指定的計量檢定機構申請周期檢定。 屬于非強制檢定管理范圍的測量儀器,如果企業已建立計量標準,則須經計量標準考核合格,取得合格證書后開展檢定或校準,計量標準器及主要配套設備必須定期檢定;企業須使用有證標準物質。以外檢為主的企業應選擇具備資質和能力的計量技術機構進行檢定/校準。 (6)計量確認和狀態標識:經過計量檢定或校準的測量設備應針對其預期使用要求進行確認,必要時進行工藝文件或測試數據修正,并加貼標識,標識信息包括:確認日期、有效期、確認人員、確認結果(合格準用、限制性使用或停用)。 對已經損壞的情況,應停止使用,隔離存放,必要時應對數據進行追溯。不合格設備須經再次校準和確認后,才能重新投入使用。 (7)記錄和檔案管理,企業保存的計量記錄和技術檔案,填寫應清晰,涂改符合要求,并有合理的保管期限,防止損壞和丟失,以保證檢測結果的有效性和可追溯性。 (8)外購設備和服務,必須納入管理,如:外購計量測試設備、輔助材料或外來服務(包括校準、維修、安裝和調試)須滿足供方管理要求;特別是外檢服務,要選擇符合計量法規要求,具備資質和能力的計量技術機構。 (9)檢測環境條件:計量檢定/校準、現場檢測都是有環境條件要求的,應符合相應的產品標準或技術規范的要求,以確保測量結果的準確可靠。對關鍵工序和關鍵過程的計量檢測點環境條件實施有效控制,并如實記錄。 (10)人員管理:企業應配備與生產和經營工作相適應的經過培訓取得相應資格的計量檢測人員,并有措施對其實施監督。計量檢測人員的培訓考核應列入計劃并組織實施。 (11)審核和評審:企業內部審核應包含計量內容,以保證計量檢測體系的持續有效。計量審核可單獨進行,也可與強制性認證和質量體系審核同時進行。企業最高管理者應根據內外審結果和其他信息,評估計量檢測體系的適宜性、充分性和有效性。

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